Ako dodávateľ želatínových kapsúl som bol na vlastnej koži svedkom rastúceho dopytu po týchto všestranných produktoch v rôznych priemyselných odvetviach, najmä vo farmaceutike a nutraceutikách. Jedna otázka, ktorá sa od našich klientov často objavuje, sa však týka regulačného štatútu želatínových kapsúl. V tomto blogovom príspevku sa ponorím do zložitosti predpisov upravujúcich želatínové kapsuly, ich dôsledkov pre výrobcov a spotrebiteľov a ako my, ako dodávateľ, zabezpečujeme ich dodržiavanie.
Pochopenie želatínových kapsúl
Predtým, ako preskúmame regulačné prostredie, stručne pochopme, čo sú želatínové kapsuly. Želatína je proteín získaný čiastočnou hydrolýzou kolagénu, vláknitého proteínu prítomného v koži, kostiach a spojivových tkanivách zvierat. Želatínové kapsuly sa široko používajú ako pohodlný a účinný spôsob zapuzdrenia rôznych látok, vrátane liekov, vitamínov, minerálov a bylinných extraktov. Prichádzajú v dvoch hlavných typoch: tvrdé prázdne želatínové kapsuly a mäkké želatínové kapsuly.Tvrdé prázdne želatínové kapsulysa typicky používajú na suché prášky, granule alebo pelety, zatiaľ čo mäkké želatínové kapsuly sa používajú na tekutiny alebo polotuhé látky.
Globálne regulačné orgány a ich úlohy
Spojené štáty americké – Food and Drug Administration (FDA)
V Spojených štátoch zohráva FDA ústrednú úlohu pri regulácii želatínových kapsúl. Želatína používaná v kapsulách sa považuje za potravinovú zložku, ak sa používa v doplnkoch stravy a za farmaceutickú pomocnú látku, ak sa používa v liekoch.
Pokiaľ ide o doplnky stravy, FDA ich reguluje podľa zákona o doplnkoch výživy o zdraví a vzdelávaní (DSHEA) z roku 1994. Výrobcovia sú zodpovední za to, že ich produkty sú bezpečné a že akékoľvek tvrdenia o nich sú pravdivé a nie zavádzajúce. Želatínové kapsuly používané v potravinových doplnkoch musia spĺňať správnu výrobnú prax (GMP) FDA, ktorá zahŕňa všetko od získavania surovín až po výrobu, balenie a označovanie konečného produktu.
V prípade liečiv podliehajú želatínové kapsuly prísnejším predpisom. FDA hodnotí bezpečnosť a účinnosť liekov prostredníctvom prísneho schvaľovacieho procesu. Želatína použitá vo farmaceutických kapsulách musí spĺňať prísne normy kvality a výrobcovia musia poskytnúť podrobné informácie o zdroji, zložení a výrobnom procese želatíny.
Európska únia – Európska agentúra pre lieky (EMA) a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA)
V Európskej únii je za reguláciu liekov zodpovedná EMA, zatiaľ čo EFSA sa zameriava na bezpečnosť potravín. Želatína používaná vo farmaceutických kapsulách je regulovaná ako pomocná látka a výrobcovia musia dodržiavať normy Európskeho liekopisu. Tieto normy špecifikujú kvalitu, čistotu a identitu želatíny, vrátane limitov pre nečistoty, ako sú ťažké kovy a mikrobiálne kontaminanty.
Pre potravinárske aplikácie, ako napríklad v potravinových doplnkoch, je želatína regulovaná ako potravinová zložka. EFSA posudzuje bezpečnosť zložiek potravín a želatína musí spĺňať požiadavky predpisov EÚ o bezpečnosti potravín. Okrem toho musia byť výrobky správne označené, aby sa spotrebiteľom poskytli presné informácie o zložkách vrátane zdroja želatíny (napr. hovädzie alebo ošípané).
Ostatné regióny
Mnohé ďalšie krajiny majú svoje vlastné regulačné agentúry a normy pre želatínové kapsuly. Napríklad v Japonsku, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) reguluje farmaceutické výrobky a Ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí (MHLW) dohliada na bezpečnosť potravín. V Číne je za reguláciu liečiv zodpovedný Národný úrad pre liečivá (NMPA) a za reguláciu potravín a doplnkov stravy je zodpovedný Štátny úrad pre reguláciu trhu (SAMR).
Regulačné požiadavky pre výrobcov želatínových kapsúl
Surovinové zdroje
Jednou z kľúčových regulačných požiadaviek pre výrobcov želatínových kapsúl je správne získavanie surovín. Želatína môže byť získaná z rôznych živočíšnych zdrojov, ako sú kravy, ošípané alebo ryby. Výrobcovia musia zabezpečiť, aby suroviny pochádzali zo zdravých zvierat, ktoré boli chované a zabité v súlade s príslušnými normami pre dobré životné podmienky zvierat a bezpečnosť potravín.
Napríklad v EÚ musí želatína pochádzajúca z hovädzieho dobytka spĺňať predpisy týkajúce sa bovinnej spongiformnej encefalopatie (BSE), aby sa zabránilo prenosu priónových chorôb. Výrobcovia sú povinní viesť podrobné záznamy o pôvode surovín vrátane fariem a bitúnkov, aby sa umožnila vysledovateľnosť v prípade akýchkoľvek problémov s kvalitou alebo bezpečnosťou.
Výrobný proces
Výrobný proces želatínových kapsúl je tiež prísne regulovaný. Výrobcovia musia dodržiavať prísne GMP, aby zabezpečili kvalitu a bezpečnosť konečného produktu. To zahŕňa udržiavanie čistého a hygienického výrobného prostredia, používanie vhodného vybavenia a zavádzanie opatrení na kontrolu kvality v každej fáze výrobného procesu.
Napríklad výrobné zariadenie musí byť navrhnuté a udržiavané tak, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii medzi rôznymi šaržami kapsúl. Zariadenie používané na miešanie, plnenie a uzatváranie kapsúl sa musí pravidelne kalibrovať a čistiť, aby sa zabezpečilo presné dávkovanie a integrita produktu.
Kontrola kvality a testovanie
Kontrola kvality a testovanie sú základnými aspektmi dodržiavania predpisov. Želatínové kapsuly sa musia testovať na rôzne parametre vrátane fyzikálnych vlastností (ako je veľkosť, tvar a tvrdosť), chemického zloženia (vrátane čistoty želatíny a prítomnosti akýchkoľvek kontaminantov) a mikrobiálnej záťaže.
Od výrobcov sa vyžaduje, aby mali vlastné laboratóriá na kontrolu kvality alebo spolupracovali s akreditovanými skúšobnými laboratóriami tretích strán. Výsledky testov musia byť zdokumentované a uchovávané počas stanoveného obdobia, aby sa preukázalo súlad s regulačnými normami.
Označovanie a balenie
Správne označovanie a balenie sú tiež dôležité regulačné požiadavky. Štítok želatínových kapsúl musí poskytovať jasné a presné informácie o produkte vrátane mena a adresy výrobcu, zložiek, pokynov na dávkovanie a všetkých relevantných upozornení alebo bezpečnostných opatrení.
V prípade doplnkov stravy musí označenie spĺňať aj predpisy týkajúce sa zdravotných tvrdení a tvrdení o obsahu živín. Napríklad, ak želatínová kapsula obsahuje konkrétny vitamín alebo minerál, štítok musí presne uvádzať množstvo tejto živiny a všetky súvisiace zdravotné prínosy v súlade so schválenými tvrdeniami.
Ako naša spoločnosť zabezpečuje súlad s predpismi
Ako dodávateľ želatínových kapsúl sme odhodlaní splniť a prekračovať všetky príslušné regulačné požiadavky. Máme zavedený komplexný systém riadenia kvality, ktorý pokrýva každý aspekt nášho podnikania, od získavania surovín až po dodávanie produktov.
Manažment surovín
Našich dodávateľov surovín si starostlivo vyberáme na základe ich reputácie, opatrení na kontrolu kvality a dodržiavania príslušných predpisov. Úzko spolupracujeme s našimi dodávateľmi, aby sme zaistili, že želatína, ktorú používame, je najvyššej kvality a spĺňa všetky potrebné normy bezpečnosti a čistoty. Vykonávame pravidelné audity zariadení našich dodávateľov, aby sme overili, či sú v súlade s predpismi o dobrých životných podmienkach zvierat a bezpečnosti potravín.
Výrobná dokonalosť
Naše výrobné zariadenia sú navrhnuté a prevádzkované v súlade s najvyššími GMP. Máme tím skúsených odborníkov na kontrolu kvality, ktorí monitorujú každú fázu výrobného procesu, aby zaistili, že naše želatínové kapsuly spĺňajú najprísnejšie normy kvality. Používame najmodernejšie zariadenia a technológie na zabezpečenie presného dávkovania, efektívnej výroby a konzistencie produktu.
Testovanie a certifikácia
Máme vlastné laboratórium kontroly kvality vybavené moderným testovacím zariadením. Naše kapsuly sú testované na širokú škálu parametrov vrátane fyzikálnych, chemických a mikrobiálnych vlastností. Spolupracujeme aj s nezávislými skúšobnými laboratóriami tretích strán, aby sme vykonali dodatočné testy a získali príslušné certifikácie, ako sú ISO 9001 (systém manažérstva kvality) a ISO 22000 (systém manažérstva bezpečnosti potravín).
Označovanie a zákaznícka podpora
Zabezpečujeme, aby etikety našich produktov boli presné a v súlade so všetkými príslušnými predpismi. Náš tím zákazníckej podpory je dobre vyškolený, aby našim klientom poskytol podrobné informácie o našich produktoch, vrátane ich regulačného stavu a akýchkoľvek špecifických požiadaviek pre rôzne trhy.
Prečo je súlad s predpismi dôležitý
Súlad s predpismi nie je len zákonná povinnosť; je tiež rozhodujúca pre bezpečnosť a blaho spotrebiteľov. Zabezpečením, že želatínové kapsuly spĺňajú všetky potrebné regulačné normy, môžeme zaručiť kvalitu, čistotu a bezpečnosť našich produktov.
Výrobcom dodržiavanie predpisov tiež pomáha budovať dôveru a dôveryhodnosť na trhu. Spotrebitelia si častejšie vyberú produkty, ktoré sú regulované a spĺňajú vysoké štandardy kvality. Okrem toho dodržiavanie predpisov môže pomôcť vyhnúť sa nákladným sťahovaniam a právnym problémom, ktoré môžu poškodiť povesť spoločnosti a jej zisk.
Kontaktujte nás, ak potrebujete želatínové kapsuly
Ak hľadáte kvalitné želatínové kapsuly, kontaktujte nás. Či už ste farmaceutická spoločnosť, výrobca nutraceutík alebo značka výživových doplnkov, máme odborné znalosti a zdroje na splnenie vašich špecifických požiadaviek. Náš tím odborníkov môže s vami spolupracovať na pochopení vašich potrieb a poskytnúť vám prispôsobené riešenia. Zaviazali sme sa poskytovať vám tie najlepšie produkty a služby a zároveň zabezpečiť úplný súlad so všetkými príslušnými predpismi.
Referencie
- US Food and Drug Administration. (nd). Doplnky stravy. Prevzaté z [oficiálnej webovej stránky FDA]
- Európska agentúra pre lieky. (nd). Regulácia liekov v EÚ. Prevzaté z [oficiálna webová stránka EMA]
- Európsky úrad pre bezpečnosť potravín. (nd). Bezpečnosť potravín v EÚ. Prevzaté z [oficiálnej webovej stránky EFSA]
- Rôzne webové stránky národných regulačných agentúr pre konkrétne predpisy na úrovni jednotlivých krajín.
